|
|
Novo Nordisk
Etken Madde(ler:
Estradiol 1 mg, Noretisteron asetat 0.5 mg
Piyasa Şekilleri:
28 film tablet içeren takvimli ve çevrimli ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Uterusu sağlam olan kadınlar için önerilen kesintisiz kombine hormon replasman tedavisi ürünüdür. Kesintisiz olarak hergün bir tablet tercihen günün aynı saatinde, oral yolla alınır. Üç ay sonunda tatmin edici semptom iyileşmesi yetersiz ise, daha yüksek dozlu kombine ürüne geçilebilir. Amenoresi olan ve HRT kullanmayan kadınlarda veya başka bir kesintisiz kombine HRT ürününden bu ürüne geçecek olan kadınlarda, tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Siklik HRT rejimlerinden bu ürüne geçecek olan kadınlarda, çekilme kanaması sona erdiğinde tedaviye başlanmalıdır.
Endikasyonları:
Estrojen eksikliği sendromunun tedavisinin yanı sıra, kemiklerde kırık oluşması riski artmış postmenepozal kadınlarda; kemikteki mineral kaybını önlemek için kullanılır.
Kontrendikasyonları:
İçerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılık, bilinen veya şüphenilen meme kanseri ya da geçmişinde meme kanseri öyküsü olması, bilinen ya da şüphenilen estrojene bağımlı neoplazi (örneğin endometrium kanseri) ve porfiriada kontrendikedir.
Uyarılar:
Koruyucu olarak progestojen kullanılmaksızın yapılan estrojen tedavisinin endometriyal hiperplazi ve kanser riskini arttırdığı gösterilmiştir. Atipik veya adenomatöz endometriyal hiperplazi sıklıkla kanserin öncülüdür ve korumasız estrojen tedavisi endometriyal hiperplazi prevalansını arttırır. Endometriyumda fazladan hiperplazi gelişmesi riski, her siklusta en az 10 gün süreyle yeterli dozda progestojen kullanılması sayesinde önlenebilir. Estrojen ile tedavi görmüş kadınlarda meme kanseri riski olasılığına yönelik görüşler mevcuttur. Ancak yapılan çalışmaların çoğunda artmış bir meme kanseri insidansı gösterilememiştir. Bazı çalışmalarda ise 10 yıl ve daha uzun süreli kullanımda meme kanseri riskinde hafif bir artışa dikkat çekilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda estrojen tedavisi görmüş kadınlarda meme kanseri mortalitesinde hiçbir artış görülmemiştir. Herhangi bir estrojen tedavisine başlamadan önce hastanın fizik muayenesinin yanı sıra medikal ve ailesel öyküsünün detaylı biçimde alınması gerekir. Özellikle kan basıncı ölçülmeli, meme, karın ve jinekolojik muayene ayrıntıyla yapılmalıdır. Sağlam bir uterusu olan ancak nedeni belli olmayan genital kanamadan şikayet eden kadınlarda ve yine sağlam bir uterusu olan ve daha önce korumasız olarak estrojenle tedavi görmüş kadınlarda; endometriyumda olası bir hiperstimülasyon veya maligniteye karşı tedaviye başlamadan önce özel dikkat gösterilmelidir. Akut veya kronik bir karaciğer hastalığı geçirmekte olan ya da daha önce bu tip hastalık geçirmiş olan kadınlarda karaciğer fonksiyon testleri normale dönmemişse, tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyon testleri takip edilmelidir. Venöz trombolik bozukluğu olan veya geçmişinde estrojenlere bağlı olarak buna benzer bir bozukluk geçirmiş olan kadınlarda tedavi sırasında düzenli olarak plazma pıhtılaşma testleri yapılmalıdır. Antihipertansif tedavi gören, epilepsi, migren, diyabet, astma ve kalp yetmezliği gibi hastalıkları olan kadınlarda sıkı kontrol altında tedavi edilmelidir. Estrojen tedavisi sırasında daha önceden var olan uterus miyomlarının boyutları artabilir, endometriosis varsa semptomları alevlenebilir. Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonra anormal ve düzensiz kanamalar gelişirse; olası bir uterus malignitesini ekarte etmek için diyagnostik aspirasyon biyopsisi veya küretaj yapılmalıdır. Genel kural olarak yapılan jinekolojik muayenenin dışında herhangi bir fiziksel muayene yapılmadan estrojenlerin kullanımı bir yıldan daha uzun süreli olmamalıdır. Kemik mineral içeriğindeki kaybı önlemek için uzun vadeli koruma, kırık oluşma riski olan kadınlarla sınırlandırılmalıdır. Venöz tromboembolik bozukluklar, sarılık başlaması, migren tipi başağrılarının başlaması, ani görme bozuklukları ve kan basıncında bariz artış durumlarında tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Yan Etkileri:
Tedavinin ilk birkaç ayında doza bağımlı olarak %10-20 oranında memelerde hassasiyet ve düzensiz kanamalar görülmektedir. %1'den fazla görülen yan etkiler; memelerde hassasiyet, bulantı, kusma, ödemdir. %0.1-1 arası; başağrısı, deri reaksiyonlarıdır. %0.1den az olanlar; kolelitiyazis, astma, alopesi, migren, venöz trombozdur. Karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler ve tromboembolik bozukluklar bildirilmiştir. Meme ve endometriyum kanseri vakaları da bildirilmiştir ancak tedavinin insidansı arttırdığını gösteren herhangi bir dayanak bulunmamaktadır.
İlaç Etkileşimleri:
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar estrojenlerin metabolizmasını arttırır. Bu estrojenin etkisinin azalmasına yolaçabilir. Barbitüratlar, fenitoin, rifampisin ve karbamazepin gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlarla etkileştiği gösterilmiştir.
Estradiol 1 mg, Noretisteron asetat 0.5 mg
Piyasa Şekilleri:
28 film tablet içeren takvimli ve çevrimli ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Uterusu sağlam olan kadınlar için önerilen kesintisiz kombine hormon replasman tedavisi ürünüdür. Kesintisiz olarak hergün bir tablet tercihen günün aynı saatinde, oral yolla alınır. Üç ay sonunda tatmin edici semptom iyileşmesi yetersiz ise, daha yüksek dozlu kombine ürüne geçilebilir. Amenoresi olan ve HRT kullanmayan kadınlarda veya başka bir kesintisiz kombine HRT ürününden bu ürüne geçecek olan kadınlarda, tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Siklik HRT rejimlerinden bu ürüne geçecek olan kadınlarda, çekilme kanaması sona erdiğinde tedaviye başlanmalıdır.
Endikasyonları:
Estrojen eksikliği sendromunun tedavisinin yanı sıra, kemiklerde kırık oluşması riski artmış postmenepozal kadınlarda; kemikteki mineral kaybını önlemek için kullanılır.
Kontrendikasyonları:
İçerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılık, bilinen veya şüphenilen meme kanseri ya da geçmişinde meme kanseri öyküsü olması, bilinen ya da şüphenilen estrojene bağımlı neoplazi (örneğin endometrium kanseri) ve porfiriada kontrendikedir.
Uyarılar:
Koruyucu olarak progestojen kullanılmaksızın yapılan estrojen tedavisinin endometriyal hiperplazi ve kanser riskini arttırdığı gösterilmiştir. Atipik veya adenomatöz endometriyal hiperplazi sıklıkla kanserin öncülüdür ve korumasız estrojen tedavisi endometriyal hiperplazi prevalansını arttırır. Endometriyumda fazladan hiperplazi gelişmesi riski, her siklusta en az 10 gün süreyle yeterli dozda progestojen kullanılması sayesinde önlenebilir. Estrojen ile tedavi görmüş kadınlarda meme kanseri riski olasılığına yönelik görüşler mevcuttur. Ancak yapılan çalışmaların çoğunda artmış bir meme kanseri insidansı gösterilememiştir. Bazı çalışmalarda ise 10 yıl ve daha uzun süreli kullanımda meme kanseri riskinde hafif bir artışa dikkat çekilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda estrojen tedavisi görmüş kadınlarda meme kanseri mortalitesinde hiçbir artış görülmemiştir. Herhangi bir estrojen tedavisine başlamadan önce hastanın fizik muayenesinin yanı sıra medikal ve ailesel öyküsünün detaylı biçimde alınması gerekir. Özellikle kan basıncı ölçülmeli, meme, karın ve jinekolojik muayene ayrıntıyla yapılmalıdır. Sağlam bir uterusu olan ancak nedeni belli olmayan genital kanamadan şikayet eden kadınlarda ve yine sağlam bir uterusu olan ve daha önce korumasız olarak estrojenle tedavi görmüş kadınlarda; endometriyumda olası bir hiperstimülasyon veya maligniteye karşı tedaviye başlamadan önce özel dikkat gösterilmelidir. Akut veya kronik bir karaciğer hastalığı geçirmekte olan ya da daha önce bu tip hastalık geçirmiş olan kadınlarda karaciğer fonksiyon testleri normale dönmemişse, tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyon testleri takip edilmelidir. Venöz trombolik bozukluğu olan veya geçmişinde estrojenlere bağlı olarak buna benzer bir bozukluk geçirmiş olan kadınlarda tedavi sırasında düzenli olarak plazma pıhtılaşma testleri yapılmalıdır. Antihipertansif tedavi gören, epilepsi, migren, diyabet, astma ve kalp yetmezliği gibi hastalıkları olan kadınlarda sıkı kontrol altında tedavi edilmelidir. Estrojen tedavisi sırasında daha önceden var olan uterus miyomlarının boyutları artabilir, endometriosis varsa semptomları alevlenebilir. Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonra anormal ve düzensiz kanamalar gelişirse; olası bir uterus malignitesini ekarte etmek için diyagnostik aspirasyon biyopsisi veya küretaj yapılmalıdır. Genel kural olarak yapılan jinekolojik muayenenin dışında herhangi bir fiziksel muayene yapılmadan estrojenlerin kullanımı bir yıldan daha uzun süreli olmamalıdır. Kemik mineral içeriğindeki kaybı önlemek için uzun vadeli koruma, kırık oluşma riski olan kadınlarla sınırlandırılmalıdır. Venöz tromboembolik bozukluklar, sarılık başlaması, migren tipi başağrılarının başlaması, ani görme bozuklukları ve kan basıncında bariz artış durumlarında tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Yan Etkileri:
Tedavinin ilk birkaç ayında doza bağımlı olarak %10-20 oranında memelerde hassasiyet ve düzensiz kanamalar görülmektedir. %1'den fazla görülen yan etkiler; memelerde hassasiyet, bulantı, kusma, ödemdir. %0.1-1 arası; başağrısı, deri reaksiyonlarıdır. %0.1den az olanlar; kolelitiyazis, astma, alopesi, migren, venöz trombozdur. Karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler ve tromboembolik bozukluklar bildirilmiştir. Meme ve endometriyum kanseri vakaları da bildirilmiştir ancak tedavinin insidansı arttırdığını gösteren herhangi bir dayanak bulunmamaktadır.
İlaç Etkileşimleri:
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar estrojenlerin metabolizmasını arttırır. Bu estrojenin etkisinin azalmasına yolaçabilir. Barbitüratlar, fenitoin, rifampisin ve karbamazepin gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlarla etkileştiği gösterilmiştir.
|
|
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder